Rotarix est l'un des vaccins commercialisés en Espagne contre le rotavirus, un vaccin oral qui protège contre les sérotypes qui sont le plus souvent la cause de la gastro-entérite chez les enfants et qui est recommandé dans les calendriers de vaccination.
Cependant, La marque Rotarix arrêtera de commercialiser en Espagne parce que des résidus d'ADN d'un virus appelé virus ont été trouvés dans le vaccin circovirus porcin 1 (PCV-1). Les nouveaux lots n'entreront sur le marché que lorsque plus d'informations sur cette découverte seront connues.
Ce virus ne représente pas un problème de santé, car il ne provoque pas de pathologie chez l'homme ou les animaux, comme indiqué par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou la Food and Drug Administration. des États-Unis (FDA).
L'OMS note qu'aucun changement dans l'administration du vaccin Rotarix n'est nécessaire. Dans son dernier communiqué de presse, l'EMA a indiqué qu'elle ne voyait aucun risque pour la santé et qu'elle ne jugeait pas nécessaire de restreindre l'utilisation de vaccins.
Cependant, comme annoncé par la FDA à ce moment, il est recommandéde suspendre aux États-Unis l'administration de ce vaccin jusqu’à ce que davantage de données soient obtenues sur la sécurité ou non de ces fragments de virus qui ne devraient pas se trouver dans Rotarix.
Cette même adresse suit le recommandations en Espagne de l'Association espagnole de pédiatrie. La non-entrée sur le marché de nouveaux lots de Rotarix implique une pénurie de produit dans les pharmacies, bien que nous ne sachions pas que la vente de lots existants a été interdite.
En Espagne, deux vaccins ont été commercialisés pour lutter contre l'infection à rotavirus à l'origine de la gastro-entérite: Rotarix de GlaxoSmithKline (GSK) et RotaTeq de Sanofi Pasteur MSD. Après la limitation des lots de Rotarix, l’AEP recommande l’administration de l’autre marque, RotaTeq.
La note d’information conjointe que vous pouvez lire ci-dessous se trouve dans la section vaccination de l’Association espagnole de pédiatrie. Il a été préparé par l’Association espagnole de pédiatrie (AEP), l’Association espagnole de vacunologie (AEV) et la Société espagnole d’infectologie pédiatrique (SEIP):
Bien que l'OMS et l'EMA aient établi qu'il n'y avait aucune raison de limiter l'utilisation de Rotarix® et ne recommandaient donc pas de changement d'utilisation du vaccin, AEMPS a décidé à titre de précaution, car ces fragments viraux de PCV -1 ne devrait pas être dans ce vaccin, n'autorisez pas la libération de nouveaux lots de vaccin Rotarix® sur le marché espagnol. Cette décision entraînera dans les prochains jours ou les prochaines semaines une pénurie de ce vaccin dans le circuit de distribution pharmaceutique. Pour cette raison, et dans l’attente que GSK fournisse des informations supplémentaires et résolve la situation, AEMPS a recommandé à l’instant de ne pas initier de nouvelles directives de vaccination avec Rotarix® en Espagne, recommandant l’utilisation d’un autre vaccin (RotaTeq® ) pour la vaccination contre le rotavirus. AEMPS soulève également pour les enfants n'ayant reçu qu'une dose de Rotarix® la possibilité de compléter la vaccination avec deux doses de RotaTeq®.
Comme on le voit, l’alarme n’a aucune raison de se faire vacciner par vos enfants.
Cependant, il est normal que des informations telles que trouver un virus qui ne devrait pas figurer dans un vaccin et retirer Rotarix laissez-nous les parents avec un sentiment d'insécurité et une certaine inquiétude.
